ISO9001:2015标准发布截止到目前为止,行业内通过不断的学习讨论,对新版标准的变化进行了总结,但大部分仍然停留在宏观层面(即理念定位层面),而对于新标准实施思路探讨较少,纳威尔格作为咨询培训行业国际化的机构,针对新标准的理解及实施召开了研讨会,整个团队对新标准的理解、标准的实施思路及方法有着独特的见解,在这里和热心关注新标准的各位同行朋友及纳威尔格的客户进行分享,旨在共同努力把新标准的亮点运用到位,以实现体系的增值,更欢迎大家与纳威尔格进行专业的交流,把新标准的应用不断深入,不断提高新标准与各组织的有效实施匹配度,真正实现体系与流程的有效融合,杜绝出现体系、实际流程“两层皮”的现象。

宏观的定位+微观的落地是标准实施的两个必备条件。以下为纳威尔格整个团队对新标准宏观及微观的相关知识的梳理,希望能帮助各组织有效实施新版质量管理体系标准。

一. ISO9001:2015标准的十大“升级”,组织应考虑运用以下“升级包”,为组织进行增值的体系策划

1)标准内容相对发散化,更少的指令性的要求,更多地聚焦在如何实现满足要求的产品和服务上;

2)对产品和服务术语的变更,提高对服务业组织的适用性;

3)增加了“组织知识”的管理要求,对知识密集型组织有着更好的适用性;

4)更好的领导作用方面的投入;

5)关注预期结果,实施过程控制;

6)管理评审与组织层面的经营结果更为协调一致;

7)有机会采用更为灵活的文件化信息;

8)系统化地应对组织的风险和机会;

9)系统化地对变更进行管理,减少变更过程带来的不利影响;

10)有机会更为顺畅地整合其他管理体系,如环境、职业健康安全、业务连续性等等。

二.标准实施七答疑,能帮助组织定位原则和底线

1. 新版标准中没有再提及“质量手册”,但到底是否还要有质量手册?

答:首先,在新版标准中,质量手册不再是一个特定的要求,新版标准要求的是组织应为质量管理体系的有效性保持必要的文件化信息。实现质量管理体系的有效性有诸多的方式,建立质量手册只是其中的一种而已。如果对一个组织而言,继续沿用质量手册的方式描述其质量管理体系是方便和适宜的,那这样的做法是完全可以接受的。

2.“管理者代表”这个词在新版标准中不再保留,那么原2008版标准中提及的“管理者代表”的职责组织是否需要履行?

答:需要履行,“管理者代表”一词在新版标准中不再保留,但实际上“管理者代表”所应履行的职责没有“消失”,新版标准要求由最高管理者来确保向其报告质量管理体系绩效的角色和职责得到明确的安排。一些组织可能会发现保持原有的做法,即由某一位管理人员履行这个职责会比较方便,但另外一些组织可能会因为其所处的环境不同,采用其他更为灵活的方式,如委员会、授权等会比较合适。总之,职能可以委派,责任不能委派,仍然由最高管理者承担。

3. 在新版标准中,是否还允许删减?

答:ISO9001:2015不再就其要求对组织质量管理体系的适用性方面使用“删减”这个词,但是组织可以确定标准的要求对其的适用性,也就是说,事实上,”删减“依然是被允许的而且可以不局限在标准的某个章节,但是这些”删减“在策划时需考虑三个因素,满足两个条件,并需要说明理由(详见标准4.3)。

4. 什么是风险意识(risk-based thinking),为什么会在新版标准中加以运用?

答:风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的,通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般经常地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同,例如所提供的产品和服务的关键程度,潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的,但是采用正式的风险管理方法和风险评估手段对于所有的业务情况和组织而言并非一定是适宜的。ISO风险族标准(ISO Guide73:2009、ISO31000:2009、ISO/IEC31010:2009、ISO/TR31004:2013)仅仅作为一个推荐性的参考标准,组织可以选择实施,也可以确定适合于本组织的风险管理方法。ISO31000:2009尽管在中国还没有列入认证标准,但在某些国家已经开始作为认证标准,对各组织而言,规范化的风险管理架构及过程将是未来的趋势。对风险族标准的理解及应用探讨敬请关注纳威尔格的风险管理课程。

5. 在文件要求方面,都有哪些变化?

答:在新版标准中,不再提出对特定的文件化程序的要求,而是由组织自行决定所要保持的文件化信息以支持其过程的运行。除了标准明确提出的要求之外(27个条款),由组织自行决定所要保存的文件化信息以为过程已按策划得到实施提供信心。对27个条款的文件化信息的实施建议,纳威尔格将在下期和大家交流,敬请关注。

6. 什么是”过程方法“,在ISO9001:2015标准中是否依然被应用?

答:过程方法是通过将活动和相关的资源作为过程加以管理以获得预期结果的一种方式。2015版标准是风险模式,更准确地说是“过程风险”模式,是过程方法结合了PDCA循环和基于风险的思维。故过程方法依然是质量管理体系中的固有之意,且新版标准4.4条款的要求是过程方法应用的具体体现。

7.组织环境和相关方范围较大,在体系策划中无法界定范围,怎么办?

答:标准4.1和4.2条款内容表面看比较发散,但经过对标准的深入研究,你会发现标准也给出了确定范围的方向和准则,4.1标准给出了“目标和战略方向相关“,4.2标准给出了”质量管理体系有关“,这两个限制条件足可以让发散的思路下,仍然可以在实施层面进行范围的界定,组织可以根据实际情况对内外部环境及质量管理体系有关的相关方进行确定。

三.新标准实施的思路探讨(以下是标准实施的方向及思路,针对具体条款的实施,欢迎与纳威尔格老师们共同探讨,纳威尔格的老师团队将会和大家分享见解,并交流纳威尔格团队的建议供组织参考,可通过微信平台交流或加入“纳威尔格培训群“)

1.实施思路:使用过程方法,舍弃要素模式。

2.在过程策划时,确定预期结果

3.根据预期结果,识别潜在风险

4.根据识别的潜在风险,确定应对措施

5.以过程绩效指标为导向,不断优化流程

6.不断提高过程绩效指标,实现体系的持续改进